Производитель не несет ответственности за использование экспресс-тестов на коронавирус дома

$content['photos'][0]['caption'.lang::suffix($GLOBALS['category']['lang'])]?>
Коронавирус. Иллюстративная фотография. Автор: Pixabay

Экспресс-тесты на коронавирус продаются в Эстонии с прошлого года, но сейчас они разрешены только для профессионального использования, и если человек использует их в домашних условиях, производитель не несет ответственности за несчастные случаи и ошибки.

Руководитель компании Selfdiagnostics, занимающейся поставкой экспресс-тестов, сказал ERR, что надеется в ближайшее время получить от Департамента здоровья разрешение на продажу тестов для использования в домашних условиях. Департамент запросил дополнительные документы, так как тесты предусмотрены для профессионального использования. Теперь предприятие ходатайствует об исключении, чтобы сделать их доступными для домашнего использования.

Руководитель отдела медицинского оборудования Департамента здоровья Тагне Ратассепп сказала ERR, что возникло ложное представление, что экспресс-тестов для выявления коронавируса в продаже нет.

"Тесты были в свободной продаже с марта-апреля", - сказала она. Сначала были тесты на антитела, которые определяли, выработались ли антитела с седьмого дня после появления симптомов. Теперь доступны тесты на антигены, которые должны выявлять симптомы заболевания с первого по пятый день, пояснила Ратасепп.

"Департамент здоровья не выдает разрешение на продажу или что-то подобное. Это решение и ответственность производителя. Если продукт соответствует требованиям, то производитель выводит его на рынок. Если возникнут какие-то обоснованные подозрения, мы можем запретить продажу. Однако мы такого не делали", - сказала она.

Компания Selfdiagnostics подала в департамент ходатайство, чтобы разрешить продавать тесты для обычного использования в исключительном порядке до того времени, как она сможет привести документы в порядок. К сожалению, в случае неправильного использования тестов производитель не несет ответственности за последствия, сказала Ратасепп.

Перед размещением товара на рынке производитель проводит анализ рисков и дает клиническую оценку, на основании чего составляет инструкцию по применению.

Ратасепп пояснила, что если производитель составил инструкцию, исходя из того, что использовать препарат будет медицинский работник или человек с медицинским образованием, а теперь тесты будет использовать обычный человек, то производитель не несет ответственности за последствия. "В инструкции по применению нет предупреждений, как можно определить, что это ложноотрицательный или ложноположительный результат. Что делать, если ватная палочка, которая идет в комплекте с тестом, сломается? Как глубоко ее нужно вводить в нос? Таких предупреждений в тестах нет, так как производитель не думал, что ими будут пользоваться обычные люди", - сказала представитель Департамента здоровья.

Помимо Selfdiagosticks в департамент подали заявки еще несколько предприятий. Им были отправлены ответы о том, каких документов не хватает, и теперь от дистрибьюторов зависит, насколько быстро они смогут получить недостающие документы.

Редактор: Ирина Киреева

Hea lugeja, näeme et kasutate vanemat brauseri versiooni või vähelevinud brauserit.

Parema ja terviklikuma kasutajakogemuse tagamiseks soovitame alla laadida uusim versioon mõnest meie toetatud brauserist: