FT: в ЕС проверят, не нарушены ли при испытаниях Sputnik V этические нормы

$content['photos'][0]['caption'.lang::suffix($GLOBALS['category']['lang'])]?>
Иллюстративная фотография. Автор: Marco Verch/flickr

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) на следующей неделе начнет проверку того, соответствовали ли клинические испытания российской вакцины от коронавируса Sputnik V этическим и научным стандартам.

Как сообщает портал Deutsche Welle со ссылкой на газету Financial Times (FT), лица, знакомые с процессом тестирования препарата, передали FT, что оно якобы могло проводиться без соблюдения этических норм и стандартов руководства по надлежащей клинической практике (GCP, Good Clinical Practice).

Российские власти отмечали, что к испытаниям вакцины, разработанной Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи и продвигаемой Российским фондом прямых инвестиций (РФПИ), привлекались военные и госслужащие. Между тем, по утверждению Reuters, некоторые из участников тестирования могли принимать в них участие под давлением со стороны руководства.

Глава РФПИ: давления не было

"Не было никакого давления, и при испытаниях Sputnik V соблюдались все клинические практики", - заявил FT генеральный директор РФПИ Кирилл Дмитриев. По его словам, проверки ЕМА должны начаться на следующей неделе.

Вакцина Sputnik V была экстренно зарегистрирована Минздравом РФ в августе 2020 года (первой в мире) сразу после завершения второй фазы клинических испытаний, в которой участвовали всего 76 добровольцев до 60 лет. Третья фаза с участием 40 000 волонтеров состоялась уже после этого.

Европейский регулятор проводит экспертизу Sputnik V

В научном журнале The Lancet 2 февраля были опубликованы предварительные результаты третьей фазы исследований Sputnik V, в которой принимали участие 19 866 человек. В публикации говорится, что российский исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени академика Гамалеи на основании испытаний пришел к выводу, что после получения второй дозы эффективность препарата составила 91,6 процента.

В начале марта Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) приступило к процессу экспертизы Sputnik V для последующей регистрации. Решение Комитета о начале процедуры последовательной экспертизы российской вакцины было принято с учетом результатов лабораторных и клинических испытаний препарата на взрослых.

Редактор: Ирина Киреева

Hea lugeja, näeme et kasutate vanemat brauseri versiooni või vähelevinud brauserit.

Parema ja terviklikuma kasutajakogemuse tagamiseks soovitame alla laadida uusim versioon mõnest meie toetatud brauserist: