В вакцине Janssen (официальное наименование COVID-19 Vaccine Janssen) использована технология вектора на базе аденовируса. Это означает, что при помощи аденовируса в организм доставляется генетическая последовательность, кодирующая клетки на производство антигена - шиповидного белка коронавируса. Иммунная система организма идентифицирует этот белок как "чужой" и активирует иммунный ответ: производство специфических для данного вируса антител, а также реакцию иммунной системы на клеточном уровне, способствуя защите от COVID-19. В отличие от остальных доступных на данный момент вакцин, в случае препарата Janssen для иммунизации требуется всего одна, а не две дозы вакцины.

Согласно резюме основных свойств препарата, вакцина рекомендована для иммунизации людей в возрасте от 18 лет для предотвращения заболевания COVID-19, вызываемого коронавирусом SARS-CoV-2. 

Эффективность

Эффективность вакцины оценивалась на основании клинических исследований III фазы, проведенных в США, Бразилии и ЮАР на лицах старше 18 лет.

В общей сложности в исследовании приняли участие более 44 000 человек, из которых половина получила вакцину, а вторая половина - плацебо. Средний период наблюдения за участниками исследования составил 58 дней после вакцинации.

Примерно 80% участников исследования относились к возрастной группе 18-64 года, а остальные 20% - к людям старше 65 лет, в том числе 3,8% - группе старше 75 лет. Средний возраст участников исследования составил 52 года. У 40% было как минимум одно сопутствующее заболевание, ассоциируемое с повышенным риском тяжелой формы COVID-19.

Эффективность вакцины оценивалась за 14 и 28 дней после вакцинации.

В сводных данных по трем странам спустя 14 дней после введения препарата в группе получивших вакцину было зарегистрировано 116 случаев заражения, а в группе получивших плацебо - 348. Таким образом, общая эффективность вакцины была оценена в 66,9%.

Через 28 дней после вакцинации в группе получивших вакцину было зарегистрировано 66 случаев заражения, а в группе получивших плацебо - 193. Таким образом, общая эффективность вакцины через четыре недели после введения препарата была оценена в 66,1%.

Эффективность вакцины в предотвращении тяжелой формы COVID-19 через 14 дней была оценена в 76,7% (14 случаев среди вакцинированных, 60 - среди получивших плацебо), а через 28 дней - 85,4% (5 случаев среди вакцинированных, 34 - среди получивших плацебо).

Показатели эффективности по странам

В США, где на момент исследования преобладал один из вариантов уханьского штамма коронавируса, эффективность вакцины составила 78% через 14 дней после введения препарата и 85,9% - через 28 дней.

В Бразилии, где две трети случаев были связаны с разновидностью британского штамма и одна треть - уханьского штамма, эффективность вакцины составила 81,9% через 14 дней после введения препарата и 87,6% - через 28 дней.

В ЮАР, где преобладал южноафриканский штамм, эффективность вакцины составила 73,1% через 14 дней после введения препарата и 81,7% - через 28 дней.

По возрастным группам эффективность вакцины была оценена как примерно одинаковая и для людей в возрасте 18-64 лет, и людей старше 65.

Как правило, вакцина считается хорошей, если ее эффективность составляет не менее 60%.

Защита от заражения начинается через две недели после ввода вакцины. Продолжительность обеспечиваемого вакциной иммунитета пока не известна, потому что соответствующие исследования еще не завершены.

Разрешение на продажу вакцины Janssen в ЕС было выдано на основании условного одобрения препарата. Это означает, что ожидаются дополнительные подтверждения свойств вакцины. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) будет как минимум раз в год изучать поступившую информацию и, при необходимости, обновлять резюме свойств вакцины.

Побочные эффекты

Большинство побочных эффекты имели легкую и среднюю форму и проходили в течение 1-2 дней после введения препарата.

Из всех сообщений о реакции на вакцину чаще всего упоминались головная боль (39%), усталость (38%), боль в мышцах (33%) и тошнота (14%). У 9% участников исследования отмечалось повышение температуры тела до 38 градусов и выше.

Также сообщалось об отдельных случаях анафилаксии сразу после введения препарата, в связи с чем рекомендуется наблюдение за вакцинируемым в течение 15 минут после вакцинации.

В очень редких случаях после использования вакцины возникали случаи тромбоза, некоторые из которых привели к смерти. Эти случаи проявлялись в течение трех недель недель после введения препарата, в основном у женщин младше 60 лет. Вакцинируемым рекомендуется незамедлительно обращаться за медицинской помощью при появлении таких симптомов, как одышка, боль в груди, боль в ногах, отек ног или длительная боль в животе, а также невралгических симптомов, включая сильную или длительную головную боль, судороги, изменения в душевном самочувствии, помутнение зрения и гематомы на коже в местах, отличающихся от места укола.

Вакцинацию необходимо отложить в случае высокой температуры тела и острого инфекционного заболевания.

Опыт использования вакцины Janssen во время беременности ограничен. Вакцинация во время беременности может рассматриваться только в том случае, если потенциальная польза перевешивает возможный риск для матери и плода. Нет информации о том, попадает ли вакцина в грудное молоко. Проведенные на животных испытания не показали прямого или косвенного вредного воздействия на репродуктивную функцию.

Вакцинация и хранение

Вакцина Janssen вводится внутримышечно, предпочтительно в дельтовидную мышцу плеча.

Вакцина поставляется в ампулах, содержащих по 5 доз препарата, и вводится одной дозой 0,5 мл. В одной упаковке может быть 10 или 20 ампул.

Закрытые ампулы с препаратом могут храниться два года при температуре от -25 до -15 градусов по шкале Цельсия. Размороженную ампулу нельзя замораживать повторно. Она может после разморозки храниться три месяца в холодильнике при температуре от +2 до +8.

Вакцина доказанно сохраняет свои физико-химические свойства в течение 6 часов после вскрытия ампулы при хранении в холодильнике при температуре от +2 до +8 или в течение трех часов при комнатной температуре. Однако вакцину рекомендуется использовать как можно быстрее после вскрытия ампулы, чтобы предотвратить ее микробиологическое загрязнение.

По положению на середину мая в ЕС одобрено четыре вакцины от коронавируса: Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca и Janssen.