Департамент здоровья предупреждает о несоответствующем требованиям косметическом аппарате

Скриншот с сайта Департамента здоровья.
Скриншот с сайта Департамента здоровья. Автор: terviseamet

Департамент здоровья сообщил, что на эстонском рынке выявлено не соответствующее требованиям медицинское устройство Plasmapen Beauty Monster Black.

Этот косметический аппарат не соответствует требованиям директивы о медицинских устройствах 93/42/EMÜ и постановления о медицинских устройствах ЕС 2017/745, отмечается на сайте департамента.

Устройство не имеет уполномоченного представителя в Европейском союзе. Уполномоченный представитель играет ключевую роль в обеспечении того, чтобы оборудование, изготовленное китайским производителем, соответствовало требованиям, и выступает в качестве контактного лица в Европейском союзе.

Речь идет о медицинском устройстве с классом риска IIa или выше по классификации риска медицинских изделий в ЕС. Это означает, что в оценке соответствия должен участвовать нотифицированный орган. Таким образом, помимо маркировки СЕ устройство должно иметь четырехзначный номер. На этикетке и инструкции не указано, что эти требования выполнены.

Маркировка устройства не соответствует требованиям, установленным в Евросоюзе. Также установленным в ЕС требованиям не соответствует документация устройства, представленная Департаменту здоровья.

Использование и распространение устройства Plasmapen Beauty Monster Black (включая использование для личных целей или обучения) запрещено в Европейском союзе.

Редактор: Ирина Киреева

Hea lugeja, näeme et kasutate vanemat brauseri versiooni või vähelevinud brauserit.

Parema ja terviklikuma kasutajakogemuse tagamiseks soovitame alla laadida uusim versioon mõnest meie toetatud brauserist: