Использование лекарств, не имеющих разрешения на продажу, в больницах может стать проще

Департамент лекарственных средств и Минсоцдел обратились в парламентскую комиссию по социальным делам с просьбой ослабить ограничения на так называемое "больничное исключение", предусмотренное законом о лекарственных средствах. Это позволит большему количеству пациентов в больницах использовать препараты, у которых еще нет разрешения на продажу.
"Больничное исключение означает, что больницам разрешено использовать лекарства, которые еще не получили разрешения на продажу, но могут быть изготовлены в больничной аптеке или местной биотехнологической компанией, чтобы пациенты, страдающие редкими заболеваниями, могли получить доступ к новым лекарствам до того, как те пройдут клинические испытания и получат разрешение на продажу. Этот закон действует уже два года и был использован дважды", – сказала член комиссии по социальным делам Ирья Лутсар (Eesti 200).
В законопроекте предлагается изменить условия больничного исключения, чтобы разрешить производство новых лекарств для более широкого круга пациентов и снять ограничение на количество производителей.
"В первоначальном законе есть целый ряд ограничений: закон может быть применим не более чем к десяти пациентам; к пациентам, исчерпавшим другие возможности лечения; через два года необходимо повторно подать заявку на разрешение; также есть ряд обязательств, возложенных на Департамент лекарственных средств. Теперь предлагается сократить объем ограничений", – сказала Лутсар.
"В пояснительной записке указано, что это в первую очередь касается онкологических больных, которым предстоит лечение CAR-T-клетками", – отметила Лутсар.
Пока преждевременно говорить о том, каковы преимущества и риски от изменения закона для эстонских пациентов, это можно будет сказать после того, как закон будет принят. Комиссия по социальным делам обсудит законопроект во вторник.
Законопроект также направлен на снижение административного бремени и сокращение сроков выдачи разрешений. Требования к качеству, эффективности и безопасности лекарств сохранятся, а защита пациентов останется приоритетом.
Больничное исключение способствует доступу к лечению пациентов с редкими заболеваниями, а также поддерживает инновации и разработку передовых методов лечения. Изменения не приведут к дополнительным расходам, но повлияют на деятельность Департамента лекарственных средств и Кассы здоровья в зависимости от выданных разрешений и потенциального финансирования в перечне медицинских услуг.
Редактор: Ирина Киреева