Европейский союз начинает оценку вакцины "Sputnik V" по ускоренной процедуре

$content['photos'][0]['caption'.lang::suffix($GLOBALS['category']['lang'])]?>
Выгрузка "Sputnik V" в аэропорту Буэнос-Айреса. Автор: Reuters/Scanpix

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) начинает оценку по ускоренной процедуре вакцины от коронавируса "Sputnik V" (официальное наименование Gam-COVID-Vac), разработанной российским Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи.

Об этом сообщил в четверг Лекарственный департамент Эстонии.

Согласно сообщению, заявка на выдачу разрешения на продажу "Sputnik V" в ЕС поступила от немецкой компании R-Pharm Germany GmbH.

"На данном этапе еще невозможно сказать, получит ли "Sputnik V" разрешение на продажу и поступит ли к нам для использования", - сказала глава отдела биологических препаратов Лекарственного департамента Трийн Суви.

"Эффективность, безопасность и качество вакцины "Sputnik V" выяснится после окончания оценки всех данных. О "Sputnik V" были опубликованы определенные данные на сайте данной вакцины и в научных статьях, но на их основании невозможно сделать окончательные выводы о безопасности, качестве и эффективности этой вакцины", - добавила она.

EMA приступит к изучению представленных лабораторных данных и данных клинического исследования "Sputnik V".

Оценка по ускоренной процедуре означает, что EMA оценит представленные о вакцине данные и примет на их основании решение, перевешивает ли польза от использования препарата возможные риски. Процедура продолжается до тех пор, пока подавшая заявку компания не предоставит EMA достаточно данных.

Вакцина "Sputnik V" будет оцениваться по обычным стандартам эффективности, безопасности и качества, действующим в Европейском союзе. EMA не прогнозирует примерный срок процедуры оценки, но ускоренная процедура означает, что этот срок может быть короче.

Принцип работы вакцины "Sputnik V"

В вакцине использован вирусный вектор, который доставляет в клетки информацию в виде ДНК, необходимую для производства шиповидного белка коронавируса SARS-CoV-2. Когда клетки начинают производить эти белки, организм идентифицирует их как "чужие" и активирует иммунный ответ, производя антитела для данного вируса и Т-лимфоциты. Если в будущем в организм человека попадет настоящий коронавирус, то иммунная система его опознает и обезвредит до возникновения заболевания. Использованные в вакцине штаммы аденовируса неспособны размножаться и вызывать заболевание.

"Sputnik V" состоит из двух доз, в первой из которых в качестве вектора использован аденовирус Ad26, а во второй - аденовирус Ad5. Оба штамма содержат информацию в виде ДНК, необходимую для производства шиповидных белков коронавируса.

Что такое ускоренная процедура оценки (rolling review)?

Ускоренная процедура оценки Европейским агентством лекарственных средств позволяет ускорить выход на рынок многообещающих препаратов, в том числе вакцин.

В обычной ситуации все данные об эффективности, безопасности и качестве препарата представляются одним пакетом, а в случае rolling review оценка данных начинается еще до подачи официальной заявки на получение разрешения на продажу. Когда объем представленных данных становится достаточным, фирма может подать официальную заявку на выдачу разрешения на продажу.

Такой подход позволяет быстрее принять решение о выдаче или отказе в выдаче разрешения.

Разногласия по поводу российской вакцины

Разработанная институтом им. Гамалеи вакцины вызвала разногласия в западных странах, которые видят в ней средство, используемое Россией для создания раскола между западными странами и увеличения своего влияния. Россия предложила свою вакцину нескольким странам Евросоюза без получения официального разрешения на продажу в ЕС.

Кроме того, сомнения вызывает способность России производить достаточные объемы вакцины. Утверждается, что Москва заключила договоры на продажу значительно большего количества вакцины, чем она произвела. Кроме того, Россия не предоставила точных данных о своих производственных возможностях и объемах производства вакцины.

Редактор: Андрей Крашевский

Hea lugeja, näeme et kasutate vanemat brauseri versiooni või vähelevinud brauserit.

Parema ja terviklikuma kasutajakogemuse tagamiseks soovitame alla laadida uusim versioon mõnest meie toetatud brauserist: