Европейская комиссия собирается сократить с 10 до 8 лет срок рыночной эксклюзивности - периода, в течение которого производитель лекарств может не опасаться конкуренции со стороны производителей непатентованных препаратов, - несмотря на яростное сопротивление фармацевтической отрасли и опасения крупных стран, имеющих более широкий доступ к лекарствам, сообщила газета Financial Times.

Пакет реформ представили в среду вице-президент Еврокомиссии Маргаритис Схинас и еврокомиссар по вопросам здравоохранения Стелла Кириакидес, которые заявили, что они создадут "единый рынок лекарств" с улучшенной доступностью для пациентов, одновременно продолжая поддерживать инвестиции в исследования и разработки. Теперь предложения Еврокомиссии будут представлены для внесения поправок и утверждения в Европейский парламент и Совет ЕС.

Увеличение доступности более дешевых лекарств может значительно сократить соответствующие расходы государств-членов ЕС, которые, по оценкам Еврокомиссии, составили в 2021 году 230 млрд. евро.

Однако законодательство также даст производителям лекарств возможность усилить рыночную защиту, если они начнут предлагать лекарства по всему ЕС в течение двух лет после их одобрения. По словам представителей Еврокомиссии, каждый год в среднем приносит около 500 млн евро. Фармацевтические компании также смогут получить до 12 лет эксклюзивного доступа, выполнив определенные условия.

В настоящее время существует большой разрыв между такими странами, как Германия, Австрия и Дания, где более 100 новых препаратов, одобренных в ЕС с 2015 по 2017 год, были выпущены на рынок к 2018 году, и Латвией, где за тот же период времени на рынок было выпущено всего 11 новых препаратов.

Новые препараты утверждает Европейское агентство лекарственных средств, однако страны-члены ЕС заключают индивидуальные сделки по ценам и объемам, и системы здравоохранения западных стран располагают большими ресурсами.

По словам Кириакидес, планируемая реформа улучшит доступность лекарств для 70 млн человек.

Цитируемая FT представители фармацевтической отрасли отрицательно отозвались о планируемой реформе, заявив, что она создаст отрицательный стимул для инвестиций.

Между тем в Еврокомиссии утверждают, что ЕС по-прежнему будет иметь один из самых щедрых периодов защиты рынка, более длительный, чем в Китае и США.

Предложения Еврокомиссии также направлены на стимулирование промышленности к удовлетворению действительно неудовлетворенных медицинских потребностей, а не к созданию большего количества "одинаковых" препаратов для лечения одних и тех же заболеваний, разработку большего количества лекарств, которые могут быть использованы для лечения детей, и обеспечение большей прозрачности в отношении потенциального дефицита лекарств.

Также предусмотрены стимулы для разработки новых антибиотиков, чтобы решить проблему растущей угрозы устойчивости к противомикробным препаратам, из-за которой в ЕС умирает 35 000 человек в год.

Кроме того, пакет включает предложение о системе принудительного лицензирования, позволяющей брать под контроль производство вакцин и лекарств во время чрезвычайных ситуаций в сфере здравоохранения.

При публикации проекта реформы, Еврокомиссия заявила, что нехватка лекарств остается "серьезной проблемой в ЕС в течение нескольких лет", а дефицит вакцин от Covid-19 выявил "недостатки существующей правовой базы".

В Еврокомиссии также заявили о желании улучшить "стратегическую автономию", т.е. способность ЕС самостоятельно производить лекарства. В настоящее время многие базовые лекарства, такие как парацетамол, в основном импортируются.