В 2021 году TAI провел пилотное исследование домашнего тестирования на ВПЧ (вирус папилломы человека, human papillomavirus – HPV). В ходе исследования некоторым женщинам из целевой группы скрининга была предложена возможность по желанию самостоятельно пройти тест на ВПЧ дома.

В качестве поставщиков домашних тестов партнерами TAI выступили Synlab Eesti OÜ и объединенная лаборатория клиники Тартуского университета. Для домашнего теста на ВПЧ в клинике использовались тесты, созданные определенным производителем, а в Synlab – тесты, основанные на методике, разработанной в собственной лаборатории.

Однако, по словам заведующей совместной лабораторией клиники ТУ Ану Тамм, разработанный на тот момент тест Synlab не соответствовал необходимым критериям качества.

"Вы можете воспользоваться этим тестом самостоятельно, но гарантировать его надежность совсем непросто – для этого нужно провести множество сравнительных испытаний. Именно поэтому мы закупаем коммерческие тесты у компаний, поскольку их проверяли сами производители, и свои проверки доказали в научных статьях. Но если делать это самостоятельно по собственной методике, то сравнительные испытания провести очень сложно – они очень долгие, дорогие и так далее. Обычно этого не делают", – пояснила Тамм.

Таким образом, некоторые случаи ВПЧ в результате тестирования Synlab могли остаться в 2021 году незамеченными, сказала Тамм.

"Я не могу тут привести никаких цифр. Вопрос лишь в том, что если вы собираетесь проводить скрининг, вам нужно использовать надежный метод. Сейчас мы не можем доверять лаборатории, которая, во-первых, использует в ходе скрининга свой метод, а во-вторых, не выполнила условия закупки".

Synlab и TAI: для сомнений нет оснований 

В письменном ответе радионовостям ERR член правления Synlab Eesti Кайдо Беляев сообщил, что использованная в пилотном проекте собственная методика по своему характеру не отличается от других технологий коммерческих тестов, поскольку регулярно проводились международно признанные внешние сравнительные испытания, а также внутренние сравнения с другими признанными методиками.

По словам научного директора TAI Кайре Иннос, сомнения, высказанные клиникой ТУ, беспочвенны.

"Их чувствительность и специфичность по данной методике соответствовали предъявляемым требованиям. Согласно результатам проекта, среди домашних тестов, проанализированных в Synlab, случаев обнаруженного вируса папилломы человека, или ВПЧ-инфекции, обнаружено на несколько процентов больше, чем среди домашних тестов, проанализированных в лаборатории клиники ТУ, а также больше, чем среди образцов, взятых в рамках обычного скрининга. Так что у нас нет оснований полагать, что некоторые инфекции ВПЧ могли остаться незамеченными в Synlab", – заверила Иннос.

Однако, по мнению Тамм, именно тот факт, что в 2021 году с помощью методики Synlab было обнаружено больше положительных случаев ВПЧ, может указывать на ненадежность теста.

"Если вы не используете должным образом контролируемый тест, то результаты могут оказаться недостоверными. Вопрос в надежности этого теста", – сказала Тамм.

По словам Иннос, Институт развития здоровья знаком с методикой Synlab – она была достаточно надежной и соответствовала условиям закупок.

"Собственную методику они использовали только в 2021 году, а в последующие годы Synlab применяла те же коммерческие методики, на которые ссылается совместная лаборатория. Я могу подтвердить, что домашнее тестирование – это вполне надежный способ участия в скрининге. Домашние тесты дали возможность принять участие в скрининге многим женщинам, которые не могут пройти обычный скрининг".

В настоящее время договорным партнером TAI по домашнему тестированию на ВПЧ является Synlab Eesti OÜ. По словам руководителя этой лаборатории Кайдо Беляева, тест, основанный на коммерческой методике (тест Roche Cobas 8800 HPV), используется с августа прошлого года. Беляев добавил, что в связи с постановлением Европейского союза, Synlab вынуждена в ближайшем будущем заменить большинство собственных методик на коммерческие.