В Закон о лекарственных средствах будут внесены изменения

Лекарство.
Лекарство. Автор: ERR

Комиссия Рийгикогу по социальным делам решила направить на первое чтение законопроект, который позволяет в исключительных случаях изготавливать и использовать в больницах лекарственные препараты передовой терапии, а также приведет требования к клиническим исследованиям в соответствие с правилами Европейского союза.

Посредством законопроекта в законодательство Эстонии имплементируют директиву Европейского парламента и Совета, которая позволяет в исключительных случаях под профессиональную ответственность врача-специалиста изготавливать и использовать в больницах лекарственные препараты передовой терапии, отталкиваясь от потребностей конкретного пациента, передала пресс-служба Рийгикогу.

Комиссия по социальным делам решила направить инициированный правительством проект Закона об изменении Закона о лекарственных средствах и, в связи с этим, других законов, пленарному заседанию на первое чтение, которое состоится 27 октября.

Председатель комиссии по социальным делам Сирет Котка отметила, что использование лекарственных препаратов передовой терапии, изготавливаемых вне клинических исследований и без выдачи разрешения на продажу, позволяет предоставить лечение, которое невозможно было бы получить иным путем. "Это регулирование напрямую касается людей, у которых до сих пор отсутствовали возможности лечения", - сказала Котка.

По словам Котка, создание исключений для разработки лекарственных препаратов передовой терапии способствует исследованию деятельности больниц и научных учреждений. Этот процесс также может стать важным способом получения информации, чтобы начать клинические исследования, необходимые для ходатайства о получении разрешения на продажу. Количество ходатайств о разрешениях на продажу лекарственных препаратов передовой терапии в последние годы стабильно растет. В 2020 году разрешения на продажу получили три таких препарата, в 2021 году в этот список может быть включено еще четыре или пять лекарств.

Заместитель председателя комиссии по социальным делам Хельмен Кютт сказала, что получивший одобрение комиссии законопроект также имплементирует регламент ЕС, который изменит требования к клиническим исследованиям используемых в здравоохранении лекарств.

"Клинические исследования и участие в них могут быть последней надеждой для пациента - особенно в отношении новых лекарств от рака и других тяжелых заболеваний. Помимо этого, участие в клинических исследованиях может позволить пройти лечение в том случае, когда государство его не финансирует, но есть вероятность, что это конкретное лекарство показано пациенту и в будущем может быть эффективно", - пояснила Кютт.

Цель законопроекта заключается в том, чтобы обеспечить стабильность и достоверность полученных из клинических исследований данных, а также установить жесткие требования к качеству и обеспечению безопасности лекарств, назначаемых участникам клинических исследований. Указанные цели будут достигнуты в процессе разработки законодательства об исследованиях и внесения изменений на уровне ЕС. По данным Департамента лекарственных средств на 1 мая 2021 года, в Эстонии ведется 196 клинических исследований, в которых участвуют в среднем 10 000 человек.

Законопроект представили министр здоровья и труда Танель Кийк и заместитель генерального директора Департамента лекарственных средств Катрин Кийск.

Редактор: Ольга Звягинцева

Источник: BNS

Hea lugeja, näeme et kasutate vanemat brauseri versiooni või vähelevinud brauserit.

Parema ja terviklikuma kasutajakogemuse tagamiseks soovitame alla laadida uusim versioon mõnest meie toetatud brauserist: