Выявленные в ЕС проблемы касаются устройств, продаваемых под названиями TouchCare, A8 TouchCare и Medtrum Nano CGM, сообщается на странице ведомства.

В некоторых случаях наблюдались расхождения между показаниями датчика и уровнем глюкозы в крови. Это может привести к неправильному расчету дозы инсулина и вызвать слишком низкий или слишком высокий уровень сахара в крови. В редких случаях существует риск развития кетоацидоза.

Проблема касается сенсора мониторинга глюкозы MD3658 и трансмиттера MD1158, которые входят в одну систему мониторинга глюкозы.

Во Франции, Португалии и Испании продажа этих устройств приостановлена. Ограничения будут действовать до тех пор, пока производитель не установит причины проблемы и не примет необходимые меры по их устранению.

При этом ограничения касаются только сенсора мониторинга глюкозы и трансмиттера и не затрагивают другие компоненты системы, включая инсулиновую помпу и мобильное приложение для контроля диабета.

В Эстонии эти устройства также продаются под названиями TouchCare, A8 TouchCare и Medtrum Nano CGM. На данный момент их продажа и использование в Эстонии не приостановлены.

В Департаменте лекарственных средств подчеркнули, что при возникновении сомнений в точности показаний системы TouchCare, A8 TouchCare, Medtrum Nano CGM или других устройств мониторинга глюкозы Medtrum, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.

В ведомстве также отметили, что о связанных с устройством проблемах следует сообщать производителю или официальному дистрибьютору. По данным регистра медицинских изделий и вспомогательных средств, в Эстонии датчики глюкозы Medtrum распространяет компания Linus Medical OÜ. 

Также о подобных случаях стоит уведомить сам Департамент лекарственных средств, чтобы ведомство могло собирать информацию о безопасности устройств и оценивать ситуацию.