Во всем Европейском союзе уже на уровне директивы четко установлено, что рекламировать людям лекарственные препараты, отпускаемые только по рецепту, запрещено. Цель этого запрета – защитить здоровье пациентов и обеспечить, чтобы лекарства назначались врачом исключительно по медицинским показаниям, а не под влиянием агрессивного маркетинга. В чем же тогда проблема?

Правило закона и не обязывающие рекомендации

Закон не дает четкого ответа, а рекомендации Лекарственного департамента как надзорного органа подают противоречивые сигналы. Уже никто не понимает, что разрешено, а что нет. Это плохо для любого установленного государством запрета.

Некоторые просят и добиваются исключений, однако правила должны быть одинаковыми для всех. Это также искажает рынок и дает одним конкурентное преимущество перед другими. Обнародованное, актуальное и однозначно сформулированное правило устранило бы это неравенство и одновременно снизило бы нагрузку на само ведомство, которому приходится отвечать на многочисленные повторяющиеся индивидуальные запросы.

В случае с упомянутой кампанией по снижению веса и потребители, и журналисты подняли вопрос о том, что если общественность понимает, о каком производителе и каком продукте идет речь, даже если сам продукт в кампании не называется, то можно ли считать такую деятельность допустимой? При этом Лекарственный департамент уже дал кампании положительную предварительную оценку, и изменить ее задним числом означало бы как минимум нарушить данное слово, а, возможно, и принцип правовой определенности.

Согласно закону рекламой лекарственного средства не считается информация о здоровье человека или заболеваниях, если в ней отсутствует в том числе косвенная ссылка на лекарственный препарат. Вместе с тем закон относит к рекламе лекарственных средств заказанную или опубликованную с целью увеличения продаж информацию, которая побуждает людей обращаться к врачу и в которой прямо или косвенно ссылаются на лекарственный препарат. Однако ни в одном правовом акте нет определения косвенной ссылки на лекарственное средство, поэтому каждый вынужден трактовать это самостоятельно.

На практике дополнительную информацию можно получить из рекомендаций Лекарственного департамента или опубликованных на сайте ведомства ответов на часто задаваемые вопросы. Так, например, Лекарственный департамент в своих рекомендациях разъясняет, что при оценке рекламы лекарственного средства в первую очередь учитывается содержание распространяемой информации, то есть анализируется, направлена ли передача информации на увеличение продаж или использования лекарственных средств либо может ли опубликованная информация привести к увеличению продаж, использования или назначения лекарств?

В то же время ведомство рекомендовало упоминать лекарственный препарат по названию действующего вещества, чтобы избежать признания опубликованной информации рекламой лекарственного средства.

Однако следование рекомендациям департамента или ответам на часто задаваемые вопросы сопряжено с еще одной серьезной проблемой. Ни один из этих источников информации не является юридически обязывающим. Поэтому вполне может случиться так, что человек будет руководствоваться опубликованными государством на сайте ведомства разъяснениями, но впоследствии все равно будет наказан.

Подобные случаи уже были в эстонской судебной практике в отношении рекомендаций других учреждений. При желании можно также запросить у Лекарственного департамента так называемую предварительную оценку конкретной кампании. Однако и такая предварительная оценка не является обязывающей. В результате лицо, планирующее кампанию, оказывается в абсурдной правовой ситуации, когда получить юридически обязывающий ответ для понимания и применения неясного правила просто невозможно.

Особенно проблематичным является использование выражения "косвенная ссылка". Для юристов это одно из самых неопределенных понятий, которое относится к той же расплывчатой и оценочной категории, что и слово "разумный". Оценку тому, что в конкретном случае является прямым или косвенным, разумным или неразумным, в случае спора впоследствии дает только суд. Однако оценивать задним числом действия на основании нечетко сформулированных правил плохо для всех. Правила должны быть известны заранее, а не становиться понятными лишь постфактум.

Что делать?

Прежде всего необходимо четче сформулировать сами правила, чтобы они не были расплывчатым. Причем на уровне правового акта, а не только на уровне юридически не обязывающих рекомендаций.

На примере недавней ситуации следовало бы в срочном порядке пересмотреть хотя бы то, актуальны ли опубликованные на сайте Лекарственного департамента рекомендации и ответы на часто задаваемые вопросы или же их следует уточнить?

Так, например, на вопрос о том, можно ли при размещении рекламы лекарственного средства в интернете добавлять к рекламе ссылки, Лекарственный департамент на своем сайте отвечает, что можно, однако информация, содержащаяся по указанным ссылкам, также становится частью рекламы лекарственного средства, и опубликованная там реклама должна соответствовать требованиям, предъявляемым к рекламе лекарственных средств.

В данном случае при перенаправлении с кампании на сайт поставщика медицинских услуг использовалось отдельное предупреждение: "Обращаем внимание, что реклама рецептурного лекарственного препарата для широкой общественности запрещена (ч. 1 ст. 84 RavS)". Совершенно очевидно, что даже если бы на странице, на которую вела ссылка, была размещена реклама рецептурного препарата (чего в данном случае прямо не было), такое предупреждение не превратило бы ее в нерекламу, поскольку информация, доступная по ссылке, также считается частью рекламы.

Необходима четкая позиция Лекарственного департамента на уровне рекомендаций, в которой были бы точнее сформулированы признаки "косвенной ссылки".

При уточнении правил поможет практика Европейского суда

Определенную ясность дает и сложившаяся практика Европейского суда, хотя ни одно из рассмотренных дел не аналогично недавней кампании по снижению веса. Во всех решениях Европейский суд подчеркивает, что ключевое значение имеет цель конкретной кампании, а правила применяются также в случаях, когда кампания касается лекарств без указания конкретного препарата.

Так, например, дело C-190/20 DocMorris касалось рекламной кампании аптеки в форме рекламной игры, участники которой могли выиграть различные товары повседневного спроса за исключением лекарств, но при этом для участия в игре нужно было отправить заказ на рецептурный препарат. В этом случае Европейский суд признал такую рекламную кампанию допустимой, поскольку ее целью было не повлиять на выбор конкретного лекарства, а лишь на выбор аптеки для приобретения препарата.

В деле C-316/09 MSD Sharp & Dohme Европейский суд разъяснил, что, учитывая основную цель директивы, то есть защиту общественного здоровья, и потенциально тяжелые последствия неправильного или чрезмерного употребления лекарственных средств, запрет на рекламу рецептурных препаратов должен толковаться широко.

Если цель такого сигнала состоит в продвижении назначения, поставки, продажи или потребления лекарственных средств, то это является рекламой. Если такой цели нет, то речь не идет о рекламе. Поэтому в каждом конкретном случае необходимо оценивать, есть ли намерение посредством распространения информации содействовать назначению, поставке, продаже или потреблению лекарственного средства?

Кроме того, Европейский суд посчитал, что производителю рецептурного лекарственного препарата не запрещено размещать на своем сайте инструкцию по применению или краткую и в неизмененном виде характеристику препарата. Это допустимо при условии, что информация не была выборочно обработана с целью стимулировать продажи.

Информация должна быть доступна на сайте по принципу pull-услуги, то есть пользователь интернета должен активно ее искать. Это отличается от так называемых push-услуг, когда информация предлагается пользователю, хотя он ее не ищет, например, во всплывающем окне. В этом случае такую информацию можно считать рекламой.

В деле C-530/20 Euroaptieka Европейский суд рассматривал ситуацию, когда на сайте и в ежемесячном журнале была объявлена акция, предусматривавшая скидку 15% на каждый лекарственный препарат при покупке не менее трех товаров. Европейский суд пришел к выводу, что даже реклама неопределенного круга безрецептурных лекарственных средств, как, например, реклама всего ассортимента продаваемых в аптеке лекарств, может способствовать чрезмерному и необдуманному потреблению лекарств, а следовательно, причинять вред здоровью.

В деле C-517/23 Apothekerkammer Nordrhein Европейский суд рассматривал кампанию, в рамках которой клиентам обещали вознаграждение от 2,50 до 20 евро за каждый выписанный врачом рецепт при его отправке и участии в проверке лекарств. Суд пришел к выводу, что такая кампания не способствует назначению или потреблению неопределенного круга рецептурных препаратов, поскольку решение об их назначении может принимать исключительно врач.

Реформа фармацевтического права ЕС приведет к изменениям

Рассматриваемая сейчас в Европейском союзе реформа фармацевтического права предусматривает также изменения в сфере рекламы лекарств. При этом запрет на рекламу рецептурных препаратов для широкой общественности сохранится.

С опорой на практику Европейского суда предлагаемые изменения предоставят государствам ЕС право запрещать также такую, связанную с лекарствами рекламу, в которой не ссылаются на конкретный препарат. Это означает, что существующие сейчас модели сайтов с информацией о заболеваниях и информационных кампаний могут подпасть под новое регулирование. Вступление в силу поправок к директиве запланировано на 2026 год, после чего государствам ЕС будет предоставлен переходный период до 2028 года для переноса положений директивы в свое правовое поле.

Однако предпринимателю, который хочет планировать свою деятельность, уже сейчас необходима более четкая правовая определенность со стороны государства. Будем надеяться, что внутригосударственные правовые нормы Эстонии и разъясняющие их применение на практике рекомендации станут понятнее уже ко времени переноса директивы в национальное правовое поле.