Согласно исследованию Европейской ассоциации производителей лекарств, доступность инновационных лекарств в Европейском союзе существенно различается. Из 168 новых лекарств, разрешенных в ЕС в период с 2018 по 2021 год, в Эстонии в списке компенсируемых препаратов было только 31 лекарство (в Латвии 32, в Финляндии 90, в Германии 147). 

Существуют также значительные отличия в сроках поступления новых лекарств в аптеки на льготных условиях. В среднем по ЕС для того, чтобы новое лекарство от рака попало в аптеку на льготных условиях, требуется 526 дней, в то время как в Эстонии – 708 дней. Есть только шесть стран, где это занимает еще больше времени.

Член правления Эстонского союза врачей Неэме Тыниссон отметил, что проблема доступа к инновационным лекарствам особенно актуальна в области лечения рака и редких заболеваний. По его словам, на рынке постоянно появляются новые лекарства от рака, нацеленные на определенные гены. И хотя такие лекарства не излечивают от рака, новые препараты могут помочь держать опухоль под контролем и продлить жизнь пациента.

По словам руководителя отдела лекарств и медицинского оборудования Кассы здоровья Эрки Лайдмяэ, доступность новых лекарств является проблемой не только в Эстонии, но и в других небольших и более бедных странах ЕС. Например, больше всего новых лекарств продается по льготным ценам в крупных и богатых странах Западной Европы, таких как Германия, Италия, Австрия и Дания.

Проблема характерна и для других малых стран

Лайдмяэ отметил, что производители лекарств не испытывают особого интереса к сбыту препаратов в малых странах, поскольку получают там меньшую прибыль. Поэтому они также подают заявки на возмещение стоимости лекарств в Эстонии гораздо позже, чем в некоторых крупных государствах Западной Европы.

Министр здоровья и труда Рийна Сиккут пояснила, что малые страны ЕС находятся в неравном положении в плане доступности инновационных лекарств. По словам Сиккут, в процессе рассмотрения заявок на возмещение стоимости лекарств львиная доля времени при внесении лекарства в список компенсируемых препаратов уходит на то, чтобы производитель вообще обратился с соответствующим ходатайством в Кассу здоровья.

По данным Кассы здоровья, в 2021 году производителям лекарств требовалось в среднем 473 дня на подачу заявки. Затем 11 дней уходило на первичную проверку лекарства, 34 дня – на оценку со стороны Департамента лекарственных средств, 37 дней – на оценку со стороны Кассы здоровья, 32 дня – на обсуждение в комиссии по лекарственным средствам и 119 дней – на переговоры о цене между производителем и Кассой здоровья.

"Речь идет о привлекательности рынка для производителей лекарств в целом, и Эстония здесь не исключение. Другие малые страны находятся в похожей ситуации", – констатировала Сиккут.

Производитель лекарств: государство руководствуется уровнем цен десятилетней давности

Представитель фирмы AstraZeneca в Эстонии Ханно Пюттсепп пояснил, что причина постоянного снижения доступности инновационных лекарств в Эстонии связана с неготовностью государства платить за лекарства в достаточной мере.

В недавнем интервью ERR исполнительный директор Союза производителей лекарств Рихо Тапфер сообщил, что производители часто не выходят на рынки небольших стран с инновационными лекарствами, потому что предвидят неготовность стран возмещать пациентам стоимость этих препаратов и невозможность достижения справедливого соглашения с производителями.

Чтобы новое инновационное лекарство, разрешенное в ЕС, попало в аптеки Эстонии по льготным ценам, производители и Касса здоровья должны договориться об условиях возмещения.

Касса здоровья в первую очередь возмещает те новые лекарства, которые могут покрыть потребность в лечении в условиях, когда нет альтернативы или когда лечение недостаточно эффективно и безопасно. Важно, чтобы лекарство было не только эффективным и безопасным, но и достаточно дешевым. Ключевым фактором при оценке экономической эффективности лекарств является так называемый коэффициент инкрементальной эффективности. Говоря простым языком, он представляет собой сумму, которую государство готово заплатить за один качественно прожитый год.

По словам Пюттсеппа, предел экономической эффективности для лекарств из списка Кассы здоровья не менялся с 2011 года и составляет 40 000 евро. Более высокая ставка, до 100 000 евро, действует в случае некоторых редких заболеваний.

"ВВП Эстонии вырос в три раза, цены растут из года в год, но государство по-прежнему считает, что лекарства должны стоить практически столько же, сколько и в 2011 году", – сказал Пюттсепп.

Он считает, что в бюджет необходимо направлять значительно больше средств на закупку лекарств и здравоохранение в целом, иначе доступность инновационных препаратов в Эстонии продолжит ухудшаться. По данным Евростата, в 2020 году страны ЕС тратили на здравоохранение в среднем 10,9% своего валового внутреннего продукта. Показатель Эстонии составляет 7,8%.

Касса здоровья: производители хотят слишком много денег

По словам представителя Кассы здоровья, максимальная ставка экономической эффективности для лекарств не имеет особого значения, просто производители лекарств хотят получить больше денег за свою продукцию. Повышение порога экономической эффективности, по словам Лайдмяэ, может привести к тому, что государство получит не больше лекарств, а более дорогие препараты.

"Корень проблемы в том, что производители хотят слишком много денег за свои препараты. Но вкладывать в это больше денег – это как тушить пожар бензином", – сказал он.

Лайдмяэ отметил, что организация, объединяющая международных медицинских страховщиков, разработала модель справедливой цены, которая учитывает затраты на разработку и производство лекарства, а также разумную прибыль компании и вознаграждение за инновации. Медицинские страховщики в Германии и Бельгии уже установили, что цены на инновационные лекарства более чем в десять раз превышают справедливую цену.

Лайдмяэ указал и на то, что не все новые лекарства обязательно являются инновационными. Ссылаясь на прошлогодний отчет Немецкой ассоциации спонсоров, он отметил, что только одно из пяти новых лекарств принесло пациентам значительную дополнительную пользу.

"Целью любой политики не может быть скупка всей продукции отрасли. Наш кошелек ограничен", – сказал он, добавив, что отсутствие лекарства на эстонском рынке не означает автоматически, что потребность в лечении не удовлетворена, так как в аптеках может быть доступно лекарство с аналогичным действием.

По словам Ханно Пюттсеппа, невозможно оценить, насколько повысилась бы доступность лекарств в случае увеличения государственного финансирования, поскольку переговоры о ценах между производителями и государством окутаны коммерческой тайной.

Однако, добавил Пюттсепп, утверждение, что в случае повышения порога эффективности компании будут запрашивать за лекарства более высокую цену, не выдерживает критики. Пюттсепп подчеркнул, что компании не вольны устанавливать цены на лекарства на глобальном едином рынке и что цена на лекарства в Эстонии должна быть более или менее такой же, как, например, в Западной Европе.

"В противном случае оптовики в Западной Европе могли бы, например, начать закупать лекарства из Эстонии для немецкого рынка, что повлияло бы на доступность лекарств для эстонских пациентов", – аргументировал свою позицию Пюттсепп.

Министр верит в реформу фармацевтического рынка ЕС

Рийна Сиккут напомнила, что Эстония не может предписывать фармацевтическим компаниям относиться к ЕС как к единому рынку и проявлять такой же интерес к выходу на рынок в малым странам, как и в больших. Однако это может сделать ЕС, который недавно выступил с предложением о реформе фармацевтического рынка.

С помощью реформы фармацевтического рынка Европейская комиссия планирует мотивировать компании продавать свои лекарства во всех странах ЕС, предложив им взамен продление срока защиты рынка. По мнению Сиккут, это то, что должно привести к более фундаментальным изменениям.

Месяц назад Лайдмяэ сказал ERR, что реформа может привести к ситуации, когда компания выходит на рынок, но финансово не мотивирована заключать с государством соглашение о возмещении препарата. То есть лекарство появится в продаже, но за него придется платить очень высокую цену и доступность лекарства для обычного человека не улучшится.

По словам Сиккут, можно строить всевозможные негативные сценарии, но предыдущий опыт Кассы здоровья, например, в области сбыта лекарств от рака, показал, что если производитель лекарств уже подал заявку на возмещение лекарства в Эстонии, то Касса здоровья и производитель достигают соглашения о возмещении в девяти случаях из десяти.

"Это, конечно, не означает, что такая пропорция сохранится и в будущем, но в то же время на данном этапе нет оснований полагать, что если производитель захочет внести лекарство в список компенсируемых, то договориться будет исключительно сложно", – заявила министр.

Лайдмяэ также считает, что если Европейская комиссия заставит фармацевтические компании подавать заявки на возмещение в каждой стране, то они будут заинтересованы и в достижении благоприятного окончательного решения.