Одна из женщин, которая в выходящей на ETV передаче "Очевидец" выступает под именем Трийн, рассказала, что вставила импланты 14 лет назад после рождения второго ребенка.

Пластического хирурга она выбрала по рекомендации. Ее выбор пал на одного из наиболее признанных специалистов в этой области, доктора Юри Кулламаа, который в то время работал в частной клинике Fertilitas. Кулламаа установил Трийн импланты с текстурированной поверхностью крупнейшего международного производителя медицинских изделий Allergan.

"Конкретно выбор имплантов помог сделать доктор. Помню, что я хотела, чтобы они были очень естественными. От знакомых я слышала, что именно этот производитель и эта модель в то время были очень распространены", – вспоминает Трийн.

Упомянутые импланты появились на рынке в середине 1990-х годов и с начала века были особенно популярны в Европе, включая Эстонию.

Как пояснила пластический хирург Центра онкологии Северо-Эстонской региональной больницы, глава Общества пластической и реконструктивной хирургии Пилле Кирьянен, поверхность текстурированных имплантов специально делается шероховатой, и они часто имеют анатомическую или каплевидную форму. Шероховатость нужна прежде всего для того, чтобы имплант держался в правильном положении.

К обоим имплантам Трийн прилагались техпаспорта с указанием модели медицинского изделия и времени установки. С клиникой Fertilitas и доктором Кулламаа у нее больше контакта не было, однако Трийн регулярно проходила обследование груди. Поэтому для нее стало шоком, когда в марте этого года у нее из левого соска пошла кровь, грудь отекла и стала каменно твердой. Она сразу обратилась к своему гинекологу и была направлена на ультразвуковое обследование.

У Трийн сначала выявили разрыв левого импланта, однако врач, проводивший обследование, также обнаружил в левой груди подозрительное образование, поэтому также был взят образец ткани.

"К счастью, сейчас из лаборатории пришел ответ, что образование не злокачественное. Так как имплант поврежден, то рекомендовали в срочном порядке снова обратиться к пластическому хирургу и заменить имплант", – рассказала женщина.

Доктор Кулламаа тем временем ушел из клиники Fertilitas и основал свою клинику красоты – частную больницу Kotka. Там Трийн сказали, что Кулламаа находится в длительном путешествии, поэтому она обратилась к другому врачу в той же клинике.

"На приеме был такой удивительный момент: доктор посмотрел эти паспорта, ввел модель в Google и увидел, что модель была отозвана", – рассказала Трийн, добавив, что слышала об отзыве автомобилей и опасных игрушек, но в случае грудных имплантов это стало для нее новостью.

Врач попросил дать ему время, чтобы сначала разобраться в теме. То же самое сделала и Трийн. Дома, продолжив поиск в интернете, она обнаружила, что производитель ее имплантов Allergan в июле 2019 года по требованию Управления по контролю за продуктами и лекарствами США объявил глобальный отзыв имплантов Biocell с шероховатой поверхностью, поскольку было доказано, что они в шесть раз чаще по сравнению с другими имплантами вызывают редкую форму лимфомы, то есть рак лимфатической ткани.

На данный момент в мире диагностировано примерно 2000 случаев заболевания, и 85% из них связаны именно с имплантами Allergan с текстурированной поверхностью. В результате заболевания умерло более 60 женщин. Статистика показывает, что риск заболеть составляет 0,03%, то есть он касается трех женщин из 10 000, и в среднем болезнь проявляется через 7–9 лет после установки импланта.

Поскольку импланты устанавливались в основном в частных клиниках и без финансирования со стороны Больничной кассы, то официальной статистики нет. По оценке много лет работающей в этой области Кирьянен, за весь период использования имплантов в Эстонии они были установлены сотням тысяч женщин, и на импланты Allergan приходится менее 10%.

Впервые лимфома, вызванная шероховатыми имплантами, была диагностирована в 2011 году, и потребовались годы, прежде чем была подтверждена причинно-следственная связь. В 2019 году по настоянию Управления по контролю за продуктами и лекарствами США в стране начался отзыв имплантов Allergan Biocell с шероховатой поверхностью. В Америке это вызвало крупный скандал и широко освещалось в прессе.

На данный момент в США против Allergan ведется 1261 судебное дело, связанное либо со смертью, либо с развитием рака, либо с расходами на замену имплантов.

В Эстонии же, по сути, царило молчание. Департамент здоровья в январе 2019 года разместил на своем сайте текст, сообщив, что производитель прекратил поставки на европейский рынок и отзывает непроданные импланты. При этом в сообщении отмечалось, что не было найдено подтверждений того, что шероховатые импланты представляют больший риск, чем гладкие, и достаточно регулярно проверяться у врача. Однако когда риск стал очевиден и через полгода произошел международный отзыв, в Эстонии информацию не обновили.

По словам Трийн, с ней по этому поводу никто не связывался.

Репортер "Очевидца" обратился как в Департамент здоровья, который тогда отвечал за надзор за медицинским оборудованием, так и в Лекарственный департмент, который отвечает за это сейчас, но, поскольку люди, работавшие в ведомствах в то время, уже уволились, теперь никто не знает, какие именно обсуждения семь лет назад велись по поводу информирования.

Как нынешние чиновники, так и руководитель профильного общества Пилле Кирьянен, которая сама импланты Allergan не устанавливала, признают, что даже если в отдельных случаях информация могла дойти до пациентов, никакого четкого и системного предупреждения о возможной опасности не было, и получение информации пациентами не контролировалось.

"К сожалению, вполне может быть, что часть пациентов вообще не получила информации, когда произошел отзыв. Есть также риск, что если слишком активно начинать проводить информационную работу, это вызовет тревогу у людей, – прокомментировала тему руководитель отдела медицинского оборудования Лекарственного департамента Пирет Пыйклик. – Скорее тогда считалось и до сих пор считается правильным, что люди ходят на обычные проверки, а занимаются теми, у кого появляются симптомы, поскольку это касается очень небольшого процента носителей".

Присяжный адвокат Олави-Юри Луйк считает, что Департамент здоровья мог бы опубликовать информацию об отзыве, но первичная обязанность лежит на поставщике медицинских услуг.

"Когда в 2019 году произошел полный отзыв продукции заводом, это был последний момент, когда врачи должны были отреагировать", – убежден Луйк.

Возможности государства информировать людей были ограничены и тем, что у надзорных органов нет доступа к данным пациентов. Однако клиники красоты как поставщики медицинских услуг по закону обязаны хранить данные пациентов не менее 30 лет, и такая обязанность сохраняется, даже если врач меняет место работы или выходит на пенсию.

Луйк отметил, что у поставщиков медицинских услуг такая информация точно есть, поскольку они закупали импланты. "У них есть документы, у каждого импланта есть свой номер", – заявил он. По его мнению, медицинские учреждения не выполнили свою обязанность.

Глава отдела медицинских услуг Департамента здоровья Кюлли Фридеманн также считает, что клиники не справились со своей задачей. "Если есть какая-то проблема, пациент имеет право об этом знать. Это элементарная часть информирования", – заявила Фридеманн.

За эти годы частные клиники открывались и закрывались, объединялись и реорганизовывались, и часть информации о пациентах неизбежно терялась. Например, год назад из-за выхода на пенсию прекратил деятельность известный пластический хирург Пеэп Преэ. Он записал для звонящих в клинику пациентов на автоответичик сообщение с пожеланием счастливой и красивой жизни. Инструкций на случай осложнений в сообщении нет.

Луйк считает, что государство могло бы заставить медицинские учреждения найти пациентов, информировать их и проверить.

Случай Allergan – уже второй подобный в Эстонии. В 2012 году мир потряс скандал с имплантами PIP, когда выяснилось, что вместо медицинского силикона производитель использовал технический. Тогда Эстония также начала надзорное производство и предупредила пациентов.

"Там речь шла о совершенно сознательном, преднамеренном нарушении требований со стороны производителя, при котором имела место грубая халатность по отношению к пациентам. Это требовало совершенно иного подхода, совершенно иной коммуникации. И тогда также была дана рекомендация немедленно позвать всех пациентов на проверку. Также, насколько я помню, была дана рекомендация удалить эти импланты", — отметила представитель Лекарственного департамента, указывая на различие между тем случаем и нынешней ситуацией. 

По оценке чиновников, клиники могли бы вносить информацию на государственный Портал здоровья, чтобы другие врачи видели, какие процедуры были сделаны ранее. Также при скрининге специалисты могли бы учитывать наличие имплантов и при необходимости предупреждать о возможном риске. Сейчас такая система не работает.

При этом проблема с информированием касается не только передачи информации межу врачами и пациентами. Лекарственный департамент, который должен собирать статистику о диагностированных случаях лимфомы, сидит в неизвестности и не в курсе, что редкое заболевание уже проявилось в Эстонии, поскольку врачи больше не обязаны сообщать о таких случаях, а производитель в Эстонию данные не передал. В результате в стране нет полноценной официальной статистики по вызванным имплантами случаям лимфомы, и информация передается только между врачами.

По данным Кирьянен, в Эстонии было менее пяти таких случаев лимфомы. "Я знаю о двух, но оперировала одного пациента", – сообщила она. О случаях лимфомы она оповестила производителя имплантов, так как на уровне государства рапортовать было некому.

В случае Трийн все ограничилось разрывом импланта без выявления рака, однако врачи рекомендуют ей при замене имплантов сделать повторные анализы.

Редакция "Очевидца" пыталась получить комментарий доктора Кулламаа, но хирург не ответил на вопросы журналиста.

Трийн подчеркнула, что не имеет претензий к доктору Кулламаа, но все же не понимает, почему ни ее, ни тысячи других женщин в Эстонии не предупредили об опасности? В таком случае они могли бы принять осознанное решение – подвергать себя риску развития заболевания или отказаться от имплантов.

Добавлен видеосюжет "Очевидца" на русском языке.